Onorevoli Colleghi! - La presente proposta di legge riproduce analoga proposta già sottoposta all'attenzione del Parlamento nella XIV legislatura (atto Camera 1651).
In tale occasione essa fu abbinata alla proposta di legge approvata dal Senato (atto Senato 404, divenuto atto Camera 3204) che, nonostante il lungo iter parlamentare, non è giunta all'approvazione definitiva.
Essa muove dalla constatazione che da molti anni è emerso il problema della condizione lavorativa e dell'inquadramento degli informatori scientifici del farmaco. Nelle ultime legislature si è più volte tentato di giungere all'approvazione di una disciplina organica adeguata alla delicatezza e all'importanza del ruolo di cui tale figura lavorativa è investita.
È evidente infatti che quello di informare gli operatori sanitari, sulla base di motivate giustificazioni scientifiche, in merito alla caratteristiche e alle modalità di utilizzo dei farmaci e, in particolare, delle nuove molecole, è compito che implica l'assunzione di una rilevante responsabilità nei confronti del sistema sanitario e dei cittadini.
Di contro alla rilevanza e alla delicatezza del loro ruolo, gli informatori scientifici del farmaco operano in assenza di qualsiasi norma di legge che ne regoli specificamente l'attività e, in particolare, a differenza della maggior parte delle altre categorie professionali del settore sanitario, non hanno un albo professionale. Ciò comporta che essi sono privi di qualsiasi garanzia di stabilità del loro rapporto di lavoro, e permette alle industrie farmaceutiche di beneficiare di una completa discrezionalità, facendo prevalere considerazioni di ordine economico e commerciale su quelle tecnico-scientifiche.
La mancanza di un'idonea regolamentazione determina una serie di problemi sia per gli informatori scientifici, sia per
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gli operatori sanitari e i cittadini. In primo luogo, mancano adeguate garanzie per quanto riguarda il rapporto di lavoro che lega gli informatori alle industrie farmaceutiche. Inoltre, si determina una tendenza alla trasformazione della loro attività da professione tecnico-scientifica informativa e di supporto agli operatori sanitari, a vera e propria attività di indirizzo esclusivamente promozionale e commerciale. Infine, si apre in tale modo il campo alla possibilità di deviazioni aberranti, sia nei rapporti tra informatori, ditte e medici, sia anche nella serietà dell'informazione, che spesso si vede costretta a derogare alla necessità di mettere in evidenza, accanto ai vantaggi, anche le possibili limitazioni e gli eventuali effetti negativi delle molecole, dovendo obbedire alla necessità assoluta di aumentare comunque le vendite.
L'articolo 1 della presente proposta di legge richiama l'applicabilità delle disposizioni e delle definizioni del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che, in attuazione della direttiva 2001/83/CE, reca attualmente la disciplina fondamentale in materia di pubblicità dei medicinali per uso umano.
L'articolo 2 definisce la figura dell'informatore scientifico del farmaco come quella di colui che porta a conoscenza dei sanitari le informazioni scientifiche sui farmaci, assicurandone il periodico aggiornamento. È inoltre compito dell'informatore segnalare al responsabile del servizio scientifico dell'impresa per cui svolge la propria attività le osservazioni degli operatori sanitari sulle specialità medicinali.
Si mira in tale modo a garantire un continuo interscambio di informazioni tra medici ed aziende.
Si stabilisce fin da tale articolo la necessità che gli informatori siano iscritti all'albo, disciplinato dagli articoli successivi. Si demanda inoltre a successivi provvedimenti l'individuazione dei titoli universitari richiesti per l'esercizio della professione.
L'articolo 3 stabilisce che gli informatori scientifici del farmaco hanno l'obbligo del segreto professionale sulle notizie ricevute in ragione del loro lavoro, e prevede che le industrie farmaceutiche debbano obbligatoriamente attingere all'albo degli informatori per svolgere le proprie attività di propaganda e di informazione.
Al fine di agevolare le imprese di dimensioni minori, è previsto che le industrie farmaceutiche possano associarsi al fine di utilizzare il medesimo informatore. Infine, si stabilisce che il rapporto di lavoro degli informatori sia disciplinato dalla contrattazione collettiva di categoria.
Gli articoli da 4 a 9 istituiscono e definiscono la composizione, l'articolazione e le funzioni dei collegi provinciali degli informatori scientifici del farmaco, cui compito essenziale è la tenuta del relativo albo provinciale.
Tra le disposizioni di dettaglio di tale disciplina, merita segnalare la possibilità di costituire collegi interprovinciali, laddove il numero di informatori residenti nella provincia sia esiguo o sussistano altre ragioni di carattere storico o geografico.
Si stabilisce inoltre che i consigli dei collegi provinciali siano composti da nove informatori scientifici, eletti dagli iscritti all'albo, e che ogni consiglio elegga al proprio interno un presidente, un vice presidente, un segretario e un tesoriere.
Tra i vari compiti dei collegi, oltre alla compilazione e alla tenuta dell'albo, si segnalano quelli di curare l'osservanza delle norme da parte degli iscritti, di vigilare per la tutela della attività degli informatori, di reprimere ogni esercizio abusivo della professione e di promuovere e favorire le iniziative volte al progresso culturale degli iscritti.
Ogni anno, in collaborazione con le università, dovrà essere promosso uno specifico corso di aggiornamento professionale per gli iscritti. Sono altresì individuate le funzioni del presidente ed è prevista l'istituzione del collegio dei revisori dei conti.
L'articolo 10 istituisce il Consiglio nazionale dei collegi degli informatori scientifici del farmaco, composto da un rappresentante di ciascun collegio provinciale.
Gli organi del Consiglio nazionale sono individuati dall'articolo 11, mentre l'articolo
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12 ne definisce le attribuzioni, tra cui spiccano quelle relative alla cura dei rapporti deontologici tra informatori scientifici e direzioni aziendali delle imprese, all'espressione di pareri sui progetti di legge e di regolamento, alla decisione dei ricorsi attinenti alle iscrizioni all'albo e alle sanzioni disciplinari nonché alla determinazione delle quote annuali dovute dagli iscritti.
Dopo norme in materia di durata in carica e di eleggibilità dei componenti dei consigli provinciali e di quello nazionale, con l'articolo 15 è istituito l'albo professionale degli informatori scientifici del farmaco.
Gli elementi che devono essere indicati nell'albo sono individuati all'articolo 16, mentre l'articolo 17 fissa i requisiti per l'iscrizione e l'articolo 18 individua le cause di cancellazione dell'albo, tra cui si segnala la cessazione dell'attività da almeno cinque anni.
L'articolo 20 prevede che copie di ciascun albo siano depositate presso la cancelleria della corte d'appello, presso il Consiglio nazionale nonché presso i Ministeri della giustizia e della salute, soggetti cui sono comunicate le variazioni intervenute nell'albo stesso.
Gli articoli da 21 a 23 trattano la materia delle sanzioni disciplinari. Esse possono consistere nell'avvertimento, nella censura, nella sospensione dall'esercizio della professione per un periodo da due mesi a un anno o nella radiazione dall'albo. Sono pronunciate dal consiglio del collegio provinciale nei confronti degli informatori che si rendano colpevoli di fatti non conformi al decoro ed alla dignità professionali o che compromettano la propria reputazione o la dignità del collegio.
L'articolo 24 detta disposizioni transitorie per la fase di prima attuazione della legge, prevedendo che siano considerati di diritto informatori scientifici del farmaco tutti coloro che hanno svolto tale attività in modo continuativo per almeno due anni a decorrere dal 26 gennaio 1993, cioè la data di entrata in vigore del citato decreto legislativo n. 541 del 1992, concernente la disciplina della pubblicità dei farmaci per uso umano.
Infine, l'articolo 25 dispone che tutte le spese derivanti dall'attuazione della legge siano a carico delle quote versate dagli iscritti all'albo, e l'articolo 26 prevede l'emanazione, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della legge, del relativo regolamento di attuazione, recante, altresì, le norme relative alle assemblee degli iscritti e alle elezioni dei consigli.
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